Einschlusskriterien


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Ausschlusskriterien

Ein- & Ausschlusskriterien


Hier finden Sie die Ein- und Ausschlusskriterien der DETECT III-Studie. Für weiterführende Informationen steht die Synopse bzw. das vollständige Studienprotokoll unter „Protokoll“ zur Verfügung.

1

Schriftliche Einverständnis zur Studienteilnahme

2

Metastasiertes Mammakarzinom, das einer Operation oder der Strahlentherapie allein nicht zugänglich ist. Histopathologische Sicherung des primären Mammakarzinoms oder einer metastatischen Läsion des Mammakarzinoms und Bestimmung des Östrogen- und Progesteronrezeptorstatus

3

Bestimmung des HER2-Status des primären Mammakarzinoms und/oder einer metastatischen Läsion. HER2-Negativität aller untersuchten Gewebeproben, d.h. Immunhistochemie 0-1+ oder 2+ und Fluoreszenz in situ Hybridisierung (FISH) negativ oder nur FISH negativ.

4

Nachweis HER2-positiver zirkulierender Tumorzellen (CTC) (HER2-Status ermittelt über IHC oder FISH)


  • Mindestens eine CTC/7.5 ml Blut (CellSearch® Circulating Tumor Cell Kit) und
  • Mindestens eine HER2-positive CTC

5

Indikation zur Standard-Chemo- oder endokrinen Therapie, deren Kombination mit Lapatinib zugelassen ist (Tyverb® 250 mg Tabletten) oder in klinischen Studien evaluiert wird

6

Tumorevaluation innerhalb von 6 Wochen vor Studienrandomisierung

7

mindestens eine nach RECIST auswertbare metastatische Läsion, entsprechend den RECIST Leitlinien Version 1.1. Patienten mit messbaren und nicht-messbaren Läsionen können eingeschlossen werden. [Eisenhauer 2009]

8

Alter ≥ 18 Jahre

9

ECOG ≤ 2

10

Adäquate Knochenmarksreserve und Organfunktion


  • Absolute Neutrophile ≥ 1500/µL,
  • Thrombozyten ≥ 100000/µL,
  • Hämoglobin ≥ 9g/dL,
  • ALT (SGPT) ≤ 3.0 × ULN,
  • AST (SGOT) ≤ 3.0 × ULN,
  • Bilirubin (gesamt) ≤ 2 × ULN und ≤ 35% direkt
  • Kreatinin ≤ 2.0 mg/dl oder 177µmol/L,

Cave: Die oben genannten Angaben gelten nur für eine Therapie mit Lapatinib. Zur Verabreichung der Standard-Chemo- oder endokrinen Therapie muss die aktuelle Fachinformation zusätzlich berücksichtigt werden.  

11

Echokardiographischer Nachweis einer ausreichenden linksventrikulären Ejektionsfraktion innerhalb des Referenzbereichs der jeweiligen Institution


  • Negativer Schwangerschaftstest (minimale Sensitivität 25 IU/L oder äquivalente Einheiten des HCG) innerhalb von 7 Tagen vor Randomisierung
  • Sichere Kontrazeption (d.h. nicht-hormonelle Kontrazeption, IUP, Anwendung einer Doppelbarriere-Methode, Vasektomie des Geschlechtspartners, komplette sexuelle Abstinenz) andauernd über mindestens 28 Tage nach Komplettierung der Studientherapie.



1

Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Lapatinib oder chemisch verwandten Substanzen

2

Mehr als 3 palliative Chemotherapie-Linien (dabei ist eine Chemotherapie-Linie definiert als jede neue Chemotherapie und jede Modifikation eines bestehenden Chemotherapieregimes)

3

Behandlung mit Prüfsubstanzen oder andere antineoplastische Therapie während der Studie oder innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung oder 6 Wochen im Fall von Nitrosourea oder Mitomycin C

4

Persistierende, therapeutisch relevante Nebenwirkungen einer vorangegangenen antineoplastischen Therapie während des Randomisierungszeitraums > Grad 1 (NCI CTCAE)

5

Anti-retrovirale Therapie aufgrund einer HIV-Infektion

6

Aktuelle Leber- oder Gallenwegserkrankung (mit Ausnahme von Patientinnen mit Gilberts-Syndrom, mit asymptomatischen Gallensteinen, Lebermetastasen oder stabiler chronischer Lebererkrankung)

7

Vorliegen einer Erkrankung, die die adäquate Einschätzung oder Evaluation der Studiendaten stören könnte, oder Vorliegen einer anderen medizinischen Indikation, bei der die Patientin durch eine Studienteilnahme unverhältnismäßig gefährdet ist

8

Zweitkarzinom innerhalb der letzten 3 Jahre (außer in-situ-Karzinom der Cervix uteri oder Basaliom der Haut)

9

Unfähigkeit der oralen Aufnahme der Studienmedikation (z.B. bei Malabsorptionssyndrom, parenteraler Ernährung, vorangegangenen chirurgischen Eingriffen, die die Absorption beeinflussen (z.B. Dünndarm- oder Magenresektionen), oder bei unzureichend therapierten entzündlichen Darmerkrankungen (z.B. M. Crohn, Colitis ulcerosa))

10

Manifeste kardiale Vorerkrankung, definiert als:


  • instabile Angina pectoris in der Vorgeschichte,
  • therapiebedürftige oder klinisch relevante Arrhythmien in der Vorgeschichte (ausgenommen asymptomatisches Vorhofflimmern, welches einer Antikoagulation bedarf),
  • Z. n. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneintritt,
  • symptomatische Herzinsuffizienz,
  • Injektionsfraktion < 50% oder unterhalb des oberen Referenzbereichs der jeweiligen Institution
  • jede andere kardiale Begleiterkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes zu einer unverhältnismäßigen Gefährdung der Patientin bei Studienteilnahme führen würde

11

Demenz, veränderter mentaler Status oder andere psychiatrische oder soziale Einflüsse, die das Verständnis oder die Wiedergabe der informierten Einwilligung verhindern oder welche die Einhaltung des Studienprotokolls stören

12

Lebenserwartung < 3 Monate

13

Männliche Patienten

14

Schwangerschaft oder Stillzeit

15

HER2-positiver Primärtumor oder HER2-positive Gewebeprobe einer metastatischen Läsion

16

Jede vorangegangene Behandlung mit anti-HER2-gerichteter Therapie

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