DETECT IV Copyright © Syda Productions; Lizenz erworben bei fotolia.de #87063931

Ein- & Ausschlusskriterien


Hier finden Sie die Ein- und Ausschlusskriterien der DETECT IV-Studie. Für weiterführende Informationen steht die Synopse bzw. das vollständige Studienprotokoll unter „Protokoll“ zur Verfügung.

Einschlusskriterien


Ausschlusskriterien

1

Metastasiertes Mammakarzinom, das einer Operation oder der Strahlentherapie allein nicht zugänglich ist. Histopathologische Sicherung des primären Mammakarzinoms oder einer metastatischen Läsion des Mammakarzinoms.

2

Bestimmung des HER2-Status des primären Mammakarzinoms und/oder einer metastatischen Läsion. HER2-Negativität aller untersuchten Gewebeproben, d.h. Immunhistochemie 0-1+ oder 2+ und Fluoreszenz in situ Hybridisierung (FISH) negativ oder nur FISH negativ.

3

Indikation zur endokrinen Therapie: (Histologisch gesicherter positiver Östrogenrezeptorstatus (ER+) und/oder Progesteronrezeptorstatus (PgR+) des Mammakarzinoms)

4

Jede endokrine Vortherapie ist erlaubt

5

Krankheitsprogression unter vorhergehender endokrinen Therapie (endokrine Therapie muss nicht die letzte Therapie vor Studieneinschluss sein)

6

Nachweis  zirkulierender Tumorzellen (CTC) (mindestens eine CTC/7.5 ml Blut CellSearch® Circulating Tumor Cell Kit

7

Negativer HER2-Status bei allen CTCs. HER2- Negativität ist definiert als Färbung < 3+

8

Nicht mehr als zwei vorrangegangene Chemotherapielinien

9

Adäquate Knochenmarksreserve und Organfunktion 7 Tage vor dem Zeitpunkt der Rekrutierung, durch folgende Laborparameter bestätigt:


  •     Absolute Neutrophile ≥ 1500/µL,
  •     Thrombozyten ≥ 100000/µL,
  •     Hämoglobin ≥ 9g/dL,
  •     ALT (SGPT) /AST (SGOT) ≤ 3.0 × ULN,
  •     Bilirubin (gesamt) ≤ 2.0 × ULN
  •     Kreatinin ≤ 2.0 × ULN
  •     Cholesterin ≤ 2.0 × ULN

10

Der postmenopausale Status muss vom Prüfer zuvor gesichert werden. Die Postmenopause ist definiert als:


  • Alter ≥ 55 Jahre und ein Jahr oder länger mit Amenorrhoe
  • Alter < 55 Jahre und ein Jahr oder länger mit Amenorrhoe und postmenopausalen Serumspiegeln von FSH und LH entsprechend der Referenzwerte der jeweiligen Institution
  • Frühere Hysterektomie und postmenopausale Serumspiegel von FSH und LH entsprechend der Referenzwerte der jeweiligen Institution
  • Menopause durch beidseitige Adnexektomie

11

Schriftliches Einverständnis zur Studienteilnahme

12

Eine Rebiopsie zur Gewebegewinnung von gut zugänglichen Metastasen ist wünschenswert aber nicht notwendig

13

Tumorevaluation innerhalb von 6 Wochen vor Studienrandomisierung

14

Mindestens eine nach RECIST auswertbare metastatische Läsion, entsprechend den RECIST Leitlinien Version 1.1. Patienten mit messbaren und nicht-messbaren Läsionen können eingeschlossen werden. (Eisenhauer 2009).

15

Alter ≥ 18 Jahre.

16

ECOG < 2.

1

Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Everolimus oder chemisch verwandten Substanzen (mTOR Inhibitoren).

2

Indikation zur Durchführung einer Chemotherapie

3

Unfähigkeit der oralen Aufnahme der Studienmedikation (z.B. bei Malabsorptionssyndrom, parenteraler Ernährung, vorangegangenen chirurgischen Eingriffen, die die Absorption beeinflussen (z.B. Dünndarm- oder Magenresektionen), oder bei unzureichend therapierten entzündlichen Darmerkrankungen (z.B. M. Crohn, Colitis ulcerosa)

4

Behandlung mit Prüfsubstanzen oder andere antineoplastische Therapie während der Studie oder innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung

5

Bekannte HIV-Infektion

6

Aktive Hepatitis B oder C, Einschränkung der Leberfunktion nach der Child Pugh Klassifikation (Grad B und C) oder aktuelle Leber- oder Gallenwegserkrankung (mit Ausnahme von Patientinnen mit Gilberts-Syndrom, mit asymptomatischen Gallensteinen, Lebermetastasen oder stabiler chronischer Lebererkrankung),

7

Vorliegen einer Erkrankung die die adäquate Einschätzung oder Evaluation der Studiendaten stören könnte, oder Vorliegen anderer Gründe, bei denen die Patientin durch eine Studienteilnahme unverhältnismäßig gefährdet wird.

8

Zweitkarzinom in den letzten 3 Jahre (außer in-situ-Karzinom der Cervix uteri oder Basaliom der Haut)

9

Demenz, veränderter mentaler Status oder andere psychiatrische oder soziale Einflüsse, die das Verständnis der informierten Einwilligung oder welche die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern

10

Lebenserwartung < 3 Monate

11

Männliche Patienten

DETECT Studiengruppe

Sponsor: Universitätsklinikum Ulm (AöR)
Albert-Einstein-Allee 29

D-89081 Ulm

Copyright © Alle Rechte vorbehalten. Inhaltlich verantwortlich DETECT Studiengruppe

Impressum [Link]

DETECT IV Doku | eCRF Audit | Monitoring SAE / AES TraFo Fachinfos Ein- & Ausschluss Ablauf | Visite Protokoll / Synopse Pat. Info | EWE Anmeldeunterlagen
DETECT III DETECT IV DETECT V
Home Kontakt Studienleitung TraFo KiTa Kooperationspartner Newsletter