Ein- & Ausschlusskriterien

Hier finden Sie die Ein- und Ausschlusskriterien der DETECT IV-Studie. Für weiterführende Informationen steht die Synopse bzw. das vollständige Studienprotokoll unter „Protokoll“ zur Verfügung.

Einschlusskriterien

1. Metastasiertes Mammakarzinom, das einer Operation oder der Strahlentherapie allein nicht zugänglich ist. Histopathologische Sicherung des primären Mammakarzinoms oder einer metastatischen Läsion des Mammakarzinoms.
2. Bestimmung des HER2-Status des primären Mammakarzinoms und/oder einer metastatischen Läsion. HER2-Negativität aller untersuchten Gewebeproben, d.h. Immunhistochemie 0-1+ oder 2+ und Fluoreszenz in situ Hybridisierung (FISH) negativ oder nur FISH negativ.
3. Nachweis  zirkulierender Tumorzellen (CTCs) (mindestens eine CTC/7.5 ml Blut CellSearch® Circulating Tumor Cell Kit)
4. Negativer HER2-Status bei allen detektierten CTCs.
5. Adäquate Knochenmarksreserve und Organfunktion 7 Tage vor dem Zeitpunkt der Rekrutierung, durch folgende Laborparameter bestätigt:

• Absolute Neutrophile ≥ 1500/µL,
• Thrombozyten ≥ 100000/µL,
• Hämoglobin ≥ 9g/dL,
• ALT (SGPT) /AST (SGOT)≤ 3.0 × ULN,
• Bilirubin (gesamt) ≤ 2.0 × ULN
• Kreatinin ≤ 2.0 × ULN

1. Schriftliches Einverständnis zur Studienteilnahme.
2. Eine Rebiopsie zur Gewebegewinnung von gut zugänglichen Metastasen ist wünschenswert aber nicht notwendig.
3. Tumorevaluation innerhalb von 6 Wochen vor Studienrandomisierung.
4. Mindestens eine nach RECIST auswertbare metastatische Läsion, entsprechend den RECIST Leitlinien Version 1.1. Patienten mit messbaren und nicht-messbaren Läsionen können eingeschlossen werden. (Eisenhauer 2009).
5. Alter ≥ 18 Jahre.
6. COG < 2.

1. Behandlung mit Prüfsubstanzen oder andere antineoplastische Therapie während der Studie oder innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung.

2. Unerwünschte Nebenwirkungen aufgrund einer vorhergehenden Antikrebs-Therapie > Grad 1 (NCI CTCAE), die zum Zeitpunkt des Therapiebeginns therapeutisch relevant ist.

3. Bekannte HIV-Infektion.

4. Aktive Hepatitis B oder C, Einschränkung der Leberfunktion nach der Child Pugh Klassifikation (Grad B und C) oder aktuelle Leber- oder Gallenwegserkrankung (mit Ausnahme von Patientinnen mit Gilberts-Syndrom, mit asymptomatischen Gallensteinen, Lebermetastasen oder stabiler chronischer Lebererkrankung).

5. Vorliegen einer Erkrankung, die die adäquate Einschätzung oder Evaluation der Studiendaten stören könnte, oder Vorliegen anderer Gründe, bei denen die Patientin durch eine Studienteilnahme unverhältnismäßig gefährdet wird.

6. Zweitkarzinom in den letzten 3 Jahre (außer in-situ-Karzinom der Cervix uteri oder Basaliom der Haut).

7. Demenz, veränderter mentaler Status oder andere psychiatrische oder soziale Einflüsse, die das Verständnis der informierten Einwilligung oder welche die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern.

8. Lebenserwartung < 3 Monate.

9. Männliche Patienten.

Allgemeine Ausschlusskriterien für beide Kohorten