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Ein- & Ausschlusskriterien


Hier finden Sie die Ein- und Ausschlusskriterien der DETECT V-Studie. Für weiterführende Informationen steht die Synopse bzw. das vollständige Studienprotokoll unter „Protokoll“ zur Verfügung.

DETECT V

Einschlusskriterien


Ausschlusskriterien

1

Metastasiertes Mammakarzinom mit histopathologisch bestimmtem positiven Hormonrezeptor-Status (HR +) und positiven HER2-Status (HER2+) (Primärtumor und/oder Metastase)

2

keine alleinige Operation oder Strahlentherapie möglich

3

Indikation zur Systemtherapie

4

Bis zu 2 vorangegangene Chemotherapielinien in der metastasierten

Situation

5

Tumorevaluation (< 4 Wochen vor Studienrandomisierung)

6

ECOG Score ≤ 2

7

Echo LVEF ≥ 50% zu Studienbeginn

8

däquate Knochenmarksreserve und Organfunktion:


  • Absolute Neutrophile ≥ 1500/μL, Thrombozyten ≥ 100.000/μL,
  • Häoglobin ≥ 9 g/dL, Kreatinin ≤ 2.0 mg/dl oder 177μmol/L
  • ALT (SGPT) ≤ 2.0 ラ ULN (≤ 3.0 ラ ULN bei Lebermetastasierung)
  • AST (SGOT) ≤ 2.0 ラ ULN (≤ 3.0 ラ ULN bei Lebermetastasierung)
  • Bilirubin (gesamt) ≤ 1.5 ラ ULN (Ausnahme Gilbert’ Syndrom)

10

Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter gilt:


  • Negativer Schwangerschaftsrest (< 7 Tagen vor Randomisierung)
  • - sichere Kontrazeption (bis einschließlich 7 Monate nach Abschluss Studientherapie)

11

Alter ≥ 18 Jahre.

1

Hormonrezeptor-negative (HR -) und/oder HER2-negative (HER2-)

Gewebeprobe (Primärtumor und/oder Metastase)

2

Vorausgegangene Behandlung mit Pertuzumab

3

zwingende Indikation zur Chemotherapie

4

Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegenüber

Prüfsubstanzen oder chemisch verwandten Substanzen

5

Behandlung mit anderen Prüfsubstanzen während der Studie

6

Lebenserwartung < 3 Monate

7

Vorerkrankungen:


  • Ruhedyspnoe oder andere Erkrankungen, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordern
  • Manifeste kardiale Vorerkrankungen
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus oder Nachweis eine klinisch relevanten diabetischen Vaskulopathie
  • Bekannte HIV-, Hepatitis B- oder Hepatitis C-Erkrankung

8

Männlicher Patient

9

Schwangerschaft oder Stillzeit

10

Medizinische oder psychologische Gegebenheiten, die das Verständnis oder die Wiedergabe der informierten Einwilligung verhindern oder die Beendigung der Studie stören.

11

Vollständige oder teilweise Geschäftsunfähigkeit

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D-89081 Ulm

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